国内医疗器械召回正式结束了无法可循的时代。《医疗器械召回管理办法（试行）》今日起正式施行，明确存在安全隐患而不主动召回医疗器械的企业将从重处罚。

由于该办法适用于“在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监管理”。这意味着，包括强生等跨国医疗器械巨头的国际医疗器械公司在其全球召回中，不仅不能再以中国例外为由减免承担召回责任，甚至还可能因在华销售的产品召回不及时而受中国法规制裁。同时，生产企业被要求在召回通知中必须公开召回医疗器械名称、批次以及召回原因等信息。

公开数据显示，2010年，我国医疗器械总产值破千亿，但其中，本土器械公司多集中于常规性消耗品种的低端市场，核磁、CT等高附加值大型设备市场几乎被GE、西门子、飞利浦等外资公司垄断。

鉴于此，《医疗器械召回管理办法（试行）》强调，“进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。”

此条例还规定：发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，甚至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。